Ubat Berdaftar

Sebarang produk dalam bentuk ubat-ubatan, sama ada ubat-ubatan moden atau tradisional dan kosmetik yang digunakan untuk tujuan kecantikan perlu mematuhi keperluan undang-undang sebelum produk tersebut dihasilkan dan dipasarkan kepada pengguna. Di Malaysia, Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 merupakan peraturan yang mewajibkan sebarang produk ubat-ubatan dan kosmetik, didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD). PBKD merupakan sebuah badan eksekutif di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia, yang ditubuhkan di bawah peruntukan undang-undang, yang berfungsi memastikan sesuatu produk samada ubat-ubatan atau kosmetik selamat, berkesan dan berkualiti untuk kegunaan pengguna. Mana-mana pihak yang ingin menghasilkan sesuatu produk atau mengimport masuk sesuatu produk untuk tujuan jualan di Malaysia perlu mendaftarkan produk mereka dengan PBKD. Apabila sesuatu produk ubat-ubatan atau kosmetik diluluskan pendaftarannya dengan PBKD, produk tersebut boleh dianggap sebagai suatu produk yang selamat untuk digunakan. Ini kerana, untuk membolehkan sesuatu produk diluluskan permohonan pendaftarannya dengan PBKD, produk tersebut perlu melalui beberapa siri penilaian dan ujian.

Semasa ubatan diuji, dalam peringkat penilaian data (data evaluation), setiap data-data penting bagi penghasilan sesuatu produk seperti tahap kestabilan produk, kandungan logam berat dan ujian mikroorganisma akan dinilai oleh PBKD sebelum sesuatu produk diluluskan untuk tujuan penghasilan dan jualan kepada pengguna. Hal ini untuk memastikan produk yang sampai ke tangan pengguna merupakan produk yang selamat, berkesan dan berkualiti untuk kegunaan mereka.Oleh yang demikian, adalah penting bagi para pengguna untuk memastikan produk ubat-ubatan atau kosmetik yang digunakan oleh mereka merupakan produk yang berdaftar dengan PBKD.

Risiko Penggunaan Produk Ubat-Ubatan dan Kosmetik Tidak Berdaftar

Terdapat beberapa risiko yang bakal dialami oleh pengguna sekiranya menggunakan produk ubat-ubatan yang tidak berdaftar antaranya:

1) Produk tersebut mungkin dicampur dengan bahan aktif yang berbahaya

Sebagai contoh, kosmetik pencerah kulit adakalanya ditambah dengan logam berat merkuri untuk menambahkan keberkesanan produk tersebut. Merkuri sememangnya diketahui boleh memberikan kesan pencerahan terhadap kulit, tetapi dalam masa yang sama meningkatkan risiko masalah kesihatan seperti kanser dan Penyakit Minamata.

2) Produk tersebut mungkin dicampur dengan ubat-ubatan moden yang boleh menjejaskan kesihatan sekiranya diambil tanpa kawalan

Sebagai contoh, produk tradisional untuk tujuan meningkatkan daya tahan seksual lelaki adakalanya dicampur dengan sildenafil atau tadalafil. Sildenafil dan tadalafil merupakan ubat moden yang boleh didapati secara sah di farmasi, klinik, atau hospital dengan syarat pesakit terlebih dahulu telah diperiksa dan disahkan perlu mengambil ubat tersebut oleh doktor. Pengambilan sildenafil atau tadalafil tanpa pengawasan doktor mendedahkan pengguna terhadap risiko kegagalan jantung.

3) Produk tersebut mungkin dihasilkan dalam keadaan persekitaran yang kotor

Pengeluar produk ubat-ubatan yang berdaftar diwajibkan untuk mematuhi garis panduan amalan pengilangan baik (APB) bagi menjamin kualiti produk mereka. Produk yang tidak berdaftar berkemungkinan dihasilkan dalam suasana persekitaran yang tidak terkawal dan kotor seterusnya menjejaskan kualiti produk yang dihasilkan.

Ciri-ciri Ubat-Ubatan dan Kosmetik Berdaftar

Bagi produk ubat-ubatan, terdapat dua ciri yang dikenalpasti pada produk tersebut untuk memastikan produk tersebut produk berdaftar iaitu:



Nombor Pendaftaran MAL

Nombor pendaftaran produk boleh dikenalpasti melalui contoh berikut

MAL20001234A

Sistem nombor pendaftaran produk berdaftar terdiri daripada huruf MAL yang dicetak dengan huruf besar,diikuti dengan lapan angka dan kemudiannya diakhiri dengan huruf A,T atau X. A merupakan kod bagi ubat-ubatan terkawal di mana penggunaan ubat tersebut memerlukan arahan bertulis daripada doktor (preskripsi) seperti ubat untuk mengawal penyakit darah tinggi, kencing manis dan lemah jantung. T merupakan kod bagi ubat-ubatan tradisional seperti akar tongkat ali, kacip Fatimah dan sebagainya. X merupakan kod bagi ubat-ubatan moden yang tidak memerlukan arahan bertulis daripada doktor untuk menggunakannya seperti paracetamol, aspirin dan vitamin.

Bagi kosmetik, nombor notifikasi kosmetik adalah seperti berikut:

NOT08091234K